集團(tuán)新聞
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藥物一致性評(píng)價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。
新年剛過(guò)，太極集團(tuán)西南藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)文件——公司對(duì)乙酰氨基酚片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2020B02183)中，西南藥業(yè)生產(chǎn)的對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)乙酰氨基酚片是應(yīng)用廣泛的解熱鎮(zhèn)痛藥物，用于發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛等，它通過(guò)抑制環(huán)氧化酶，選擇性地抑制下丘腦體溫中樞前列腺素的合成，導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張出汗，從而達(dá)到解熱的作用。通過(guò)抑制前列腺素的合成和釋放，提高痛閾，從而起到鎮(zhèn)痛作用。臨床主要用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。
2019年1月，西南藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交了該品種一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，現(xiàn)已獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。截止目前，西南藥業(yè)對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用355萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
對(duì)乙酰氨基酚片
太極集團(tuán)西南藥業(yè)股份有限公司是西南地區(qū)大型的化學(xué)制劑生產(chǎn)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚片的企業(yè)之一，已有數(shù)十年生產(chǎn)歷史，公司生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量和療效可靠，受到廣泛好評(píng)，多次榮獲省、市優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品稱號(hào)，并榮獲國(guó)家醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)。
西南藥業(yè)積極響應(yīng)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的要求,對(duì)標(biāo)國(guó)際化學(xué)制劑生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)口服制劑和注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作,本次對(duì)乙酰氨基酚片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，服務(wù)更多患者，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
多年來(lái)，西南藥業(yè)始終將“護(hù)航人類健康”這一理念貫徹于生產(chǎn)、管理、科研、銷售各個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，療效確切，深受廣大客戶和患者歡迎。西南藥業(yè)全體員工將不忘初心，牢記使命，推進(jìn)各項(xiàng)工作開展，為百億藥業(yè)目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)而努力奮斗，為健康中國(guó)做出更大貢獻(xiàn)！
太極集團(tuán)
